黄埔区生物医药监管服务新模式获全省推广

近日，广东省药品监督管理局办公室下发通知，向全省推广广州市黄埔区市场监督管理局构建生物医药聚集区监管技术服务新模式的经验做法。该模式作为科技创新项目通过广东省药监局“2022年科技创新项目”立项。

广州市黄埔区拥有生物医药企业超过3000家，营收规模突破1500亿元，是粤港澳大湾区最具潜力的生物医药产业聚集区之一。该区在全国率先打造以监管技术服务为核心的生物医药聚集区监管技术服务平台，助力企业加速产品上市进程和提升质量管理水平，推动生物医药产业高质量发展。

智慧“大厅”提供个性化服务

生物医药产业的蓬勃发展急需药品监管服务不断探索新模式、新路径。新产品如何顺利通过审批，成为企业创新发展一道关键的坎，而如何让企业便捷获取创新要素和监管服务则是其中的关键点。

为此，黄埔区打造“前置服务、聚焦需求、精准分类、对接资源，寓监管于服务，促产业发展服务产业”的创新监管服务平台，通过纵横经纬三维立体模式，构建聚集区虚拟孵化器、加速器，网络产业园、科技园的智慧监管创新服务“大厅”。

“我们通过搜集企业需求，提供靠前服务。目前平台提供的服务全都免费。”黄埔区市场监管局相关负责人介绍，平台管理团队开展基础数据研究，从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，及时准确掌握企业需求动态和监管重点、服务要点，推动构建以数据为核心的科学监管模式。例如，规模大小和发展阶段不同的企业，以及所处生命周期和类型特点不同的产品，技术服务需求往往存在差异，黄埔区市场监管局基于深入调研，梳理归纳共性和个性服务需求，制定了8个服务大项和32个服务清单套餐，实现差异化的分级分类精准服务。

此外，企业可根据自身需求，从包括院士、外籍专家、资深专家在内70多位咨询专家库中选择专家进行咨询、寻求帮助；可与入驻平台的著名大学、国家重点实验室、研究院所、口岸药检所、CRO机构、药物临床试验机构直接对话、无缝对接，突破信息不对称、渠道不畅通的瓶颈。

黄埔区还为药品注册检验构建绿色通道服务，经过平台受理，评估符合绿色通道服务的品种，进行绿色通道标识，让注册检验沟通咨询更便利，大大缩短注册检验时限，加速产品上市。

“靠前服务”为企业发展助力

“靠前服务的力度大、效果好，真正将服务做到了我们企业的心坎上！”广州康臣药业有限公司药研中心分析负责人柏中桂对黄埔区生物医药监管服务新模式点赞道。

2022年8月，广州康臣药业有限公司通过平台申请碘帕醇注射液仿制药注册申报资料预审。黄埔区市场监管局新药中心迅速响应，在一周之内组织了处方工艺和质量研究专家对企业的注册资料进行预审，评估药品研究技术的有效性和完整性，提前为企业排查了处方工艺缺陷15项、质量研究缺陷12项，大幅度降低退审风险，使其顺利获得受理进入审评，提升了注册申报成功率和时效。

“资料预审帮助我们提前发现了许多问题，所以国家药监局药审中心没有提出发补和现场核查的要求，估计这个产品很快就批下来了，届时我们就是全国第5家该品种通过一致性评价的药品生产企业。”柏中桂说。

帮在紧要处，服务到点子上，这是黄埔区生物医药监管服务新模式为企业发展助力的生动实践。据了解，该平台自2022年8月正式运行以来，为辖区45家企业提供了54次技术服务，预检查服务共发现缺陷174条。

黄埔区市场监管局相关负责人表示，下一步将以“小切口大成效”为基本理念，持续提升数字化科学管理水平，建立完善动态数据库，实现平台信息的发布、查询、分析、研究、验证及时化与即时化。同时以企业需求为导向，扩展服务专题，增加医疗器械服务板块，涵盖药械产业，积极探索和推动药品监管服务提质增效，进一步激发生物医药产业创新活力、为人民群众生命健康提供更有力的保障。