广东62个试点品种通过医疗器械注册人制度获准上市

　　“多亏了注册人制度，仅2个月，我们就获批了生产许可证及注册证变更批件，缩短了上市周期，提前18个月实现投产。”广东某一次性使用乳胶导尿管生产企业负责人陈先生告诉笔者。

　　按照以往规定，二类医疗器械产品从注册检验到正式获证，大约要20个月才能拿到生产许可证。如今，随着2018年广东在全国率先试点实施的医疗器械注册人制度，产品上市周期大大缩短，有效避免了资金浪费和设备闲置，帮助企业产能提升80%，真正实现了乳胶导尿管产能的迅速扩充，营业额快速拉升。

　　8月12日，笔者从广东省药品监管局新闻通气会上获悉，试点工作实施2年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点，有力推动了广东医疗器械产业高质量发展。

　　解绑

　　“让专业的人做专业的事”

　　“注册人委托生产模式”是注册人制度的核心内容。

　　此前，根据《医疗器械监督管理条例》要求，办理产品注册和生产许可的申请人必须是同一企业。这意味着，必须由自己设厂生产的产品，注册检验样品不得委托生产，将产品注册与生产许可“捆绑”。

　　“这样不仅影响了企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，也限制了创新要素的合理配置，成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。”省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔说。

　　2018年8月14日，广东省医疗器械注册人制度试点在全国率先落地实施。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，在强化注册人全生命周期责任的同时，鼓励创新研发和持续改进质量。

　　“对企业来说，注册人制度是让专业的人做专业的事，帮助企业优化资源配置，降低运营成本，更快上市。”陈嘉晔说，前期的低投入便于注册人后期根据市场情况灵活变动，多区域生产也能减少运输环节带来的风险以及订单密集带来的隐患，非常适合初创型企业、科创型企业的孵育。

　　监管

　　覆盖医疗器械全生命周期

　　医疗器械注册申请人需要具备哪些条件？

　　“简单来说，具备两种能力，包括具备医疗器械全生命周期管理能力、具备承担医疗器械质量安全责任和承担全部法律责任的能力。”陈嘉晔说。

　　企业具备能力是前提，接下来是量化。陈嘉晔介绍，注册人应配置足够资源来进行有效控制，比如人员、生产要素和信息化手段的配备等，“特别强调的是，注册人制度的出发点和初衷是鼓励创新，虽然许多环节可以委托，但是在符合国家基本要求的前提下注册人企业对产品技术能力必须过关，对最终成品性能的一致性反复性做充分的验证，注册人需具备设计开发和变更控制能力。”

　　在注册人制度的红利下，医疗器械企业从产品研发到加工生产上市大大提速。如何在放宽准入门槛的同时，保障产品质量？

　　广东省药品监管局相关负责人介绍，该局通过医疗器械注册人试点工作专责工作组联席会议，明确工作职责分工要求，形成监管合力，强化对医疗器械全生命周期的监管。其中，审评中心负责注册人委托生产的审评工作，许可处负责注册人委托生产的审批，安全监管处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理，执法监督处则负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。

　　“为了让企业能真正受益，我们先后在深圳、广州、珠海组织举办多场政策宣贯会，召集1500多名企业代表参会，向他们宣传注册人制度的重大改革红利和带来的发展机遇。”陈嘉晔介绍，下一步，广东省药品监管局将继续加大工作力度，明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分，充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势，建立注册人报告制度，为开展整个生命周期的监管提供依据。