广药复产磷酸氯喹将上市 首批50万片已生产完毕

“昨天我们顺利取得了磷酸氯喹的药品补充生产批件，目前已经正式恢复生产。”广药集团党委书记、董事长李楚源昨日介绍，抗疟药物磷酸氯喹目前已在广药集团下属广州白云山光华制药股份有限公司恢复生产，首批50万片药品已生产完毕、将在近日上市并投入临床。据悉，该集团早在2月3日就接到了广州市抗击新冠肺炎疫情指挥部的指示，开始对磷酸氯喹片的自主生产和全球采购。李楚源表示，接下来广药集团将根据疫情需要，加大药品生产和供应。
老药可治新冠肺炎
广药两周内完成复产
昨日，在海珠区的光华制药生产厂区片剂车间里，磷酸氯喹药物生产线正在开足马力生产，数十名工人正在忙碌地进行各种操作。
“由于这款药20多年未生产了，按照正常时间至少需2个月才能完成从采购到重新上市。但是基于疫情的紧迫性，经省市相关部门协调，光华公司根据广药集团‘两不两保’的承诺（不停工、不提价、保证质量、保证公益为上），不计成本、日夜努力，在短短的两周内就完成了从采购到生产申请复产的全过程。”光华制药党委书记、董事长黄坤荣介绍，围绕启动磷酸氯喹片的自主生产，白云山光华制药高效、务实对原料进行了快速采购。公司于2月4日与重庆一厂家落实了磷酸氯喹原料药，并派专人前往原料厂跟进生产进度。同时安排试产工作，进行了试剂级原料用于处方工艺小试研究，并同时开展了产品包装、标签、说明书等包装设计工作，完成了生产前的所有准备。
据了解，2月17日光华制药顺利取得磷酸氯喹的药品补充生产批件，正式恢复生产。在其产能可以达到200万片每天的生产车间里，首批50万片已经完成生产。据光华制药相关负责人介绍，针对磷酸氯喹片应急恢复生产，企业投入了20名科研技术人员，连续3天不间断进行复产技术攻关，生产部、质量部也同时安排近60名生产及检验人员，连续4天24小时不停工，完成首批产品生产检验，使正式上市时间较计划提前3天以上。
发挥国际资源优势
从巴基斯坦采购20多万片
在自主生产的同时，广药集团充分发挥国际资源优势，面向全球进行采购，最后获悉巴基斯坦有磷酸氯喹药物，于是向广东省药监局、检验检疫、海关等部门进行了进口药品的同步沟通。具体工作由这次疫情省市的储备单位广州医药有限公司负责执行落实。
2月5日，广药集团通过各种途径在巴基斯坦采购了15000粒磷酸氯喹片，经与南航和外事部门协调，首批5100粒于2月7日从伊斯兰堡出发经乌鲁木齐达到广州。第二批9900粒也陆续达到。与此同时，广药集团通过广州医药有限公司合作方在巴基斯坦的营销网络，向巴基斯坦厂方又进一步采购了20万粒磷酸氯喹片，通过与当地制药厂、合作承运商、海关等单位反复沟通和争取，2月8日晚上7点该批药品抵达广州，广东药监局在机场对药品进行了抽检工作，目前该批药品已经用于储备和临床。
值得一提的是，本次20万片的氯喹磷酸产自拜耳巴基斯坦公司，并以零元价格出售给广药集团，广药集团十分感谢拜耳公司在疫情中对中国患者的大力支持。
据了解，此次广药集团做到了“七个最”——即最先启动磷酸氯喹片的全球采购和自主生产，最先采购到巴基斯坦的磷酸氯喹片，并最先抵达广州，最先出具进口磷酸氯喹片的药检报告，最先将该药送医院使用，同时还是我国对巴基斯坦药品中最大单的药品采购，也是广东拥有最多的磷酸氯喹片的药企。
专家：磷酸氯喹推荐纳入新版诊疗指南
2月18日16时，广东省人民政府新闻办公室在广州举行新闻发布会，通报新冠肺炎疫情防控情况。发布会上，“磷酸氯喹”这种西药以及六神丸胶囊、热毒宁注射液等多种中药成为了焦点。
2月17日下午，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会指出，钟南山等几位临床研究专家经认真、细致的研讨，一致认为基于前期临床开展的研究结果，可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有疗效，推荐应快速将该药物纳入新一版的诊疗方案，扩大临床范围。
中山大学孙逸仙纪念医院呼吸科主任江山平说：“磷酸氯喹是一个上市多年的抗疟老药，用于广泛人群治疗的安全性是可控的。前期体外细胞实验显示其有抗新型冠状病毒的作用。”
江山平说，按照广东省科研攻关部署，磷酸氯喹的临床使用从1月23日即着手准备。广州再生医学与健康省实验室、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第五医院于1月29日正式开展磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究，入组的10个病例至2月10日已经完成计划治疗方案。
据了解，10个病例完成10天疗程后，咽拭子病毒核酸全部转为阴性，目前已出院6例，移出隔离病房到普通病区3例（已达到出院标准，等待家人一起出院）。
江山平介绍，2月8日广东省十余家定点收治医院按钟南山院士等专家制定的磷酸氯喹治疗多中心协作方案和专家共识开始临床治疗研究。入组的确诊患者每天给予磷酸氯喹片2次，每次0.5g（相当于氯喹0.3g），连续服用10天；第1天-10天连续咽拭子核酸检测，当患者咽拭子持续转阴3天（每天连续检测咽拭子），可停药观察至14天后出院。
截至2月17日18时，全省共有10个定点收治医疗机构累计入组磷酸氯喹治疗新冠肺炎患者128例，其中轻型11例，占比8.59%；普通型113例，占比88.28%；重型4例，占比3.13%。入组的128例中，病毒核酸检测转阴病例93例，占比72.66%。截至2月17日磷酸氯喹组共出院病人26例。
江山平表示，目前看到了磷酸氯喹对新冠肺炎的疗效，且未发现和药物相关的严重不良反应，以上临床使用的情况给了信心，所以准备在广东省援助湖北医疗队开展临床试用。